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免费用药丨招募局部晚期非小细胞肺癌患者,评价Durvalumab(PD-L1)有效性的随机、双盲、国际多中心试验临床研究

个销云客户经理-小张

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Durvalumab(度伐利尤单抗,Imfinzi,中文商品名:英飞凡)是一个人源的PD-L1单克隆抗体,已获NMPA批准治疗III期非小细胞肺癌(NSCLC),是国内第一个获批的PD-L1单抗。




试验标题

  • 评价免疫药物对照安慰剂针对经根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除性局部晚期非小细胞肺癌的有效性研究


适应症

  • 局部晚期非小细胞肺癌


主要入选标准

1. 筛选时年龄≥18岁。

2. 患者必须经组织学或细胞学证实患有NSCLC,并且为不可切除性局部晚期(III期)疾病。

3. 接受同步或序贯放化疗治疗。

4. 在接受基于铂类药物的根治性同步或序贯放化疗治疗后没有出现疾病进展。

5. 入组时世界卫生组织(WHO)PS为0或1。

6. 既往未暴露于任何抗-CTLA-4、抗PD-1、抗-PD-L1或抗-PD L2抗体,治疗性抗癌疫苗除外。

7. 存在足够的器官和骨髓功能。

8. 预期寿命至少为12周。

9. 随机化前必须知晓由参考实验室通过Ventana SP263 PD-L1 IHC分析测定的肿瘤 PD-L1 状态。

10. 肿瘤样本要求如下:提供一份肿瘤组织样本(首选≤3个月内新获取的样本,但≤6个月的存档样本也可以接受),数量足以进行分析(详细信息参见第8.8.1节和实验室手册)。


主要排除标准

1. 有同种异体器官移植病史。

2. 活动性或既往记录的自体免疫性或炎症性疾病。

3. 存在未得到控制的并发疾病,或存在限制遵守研究要求、显著增加发生AE风险或影响患者提供书面知情同意书能力的精神疾病/社会情况。

4. 活动性感染,包括结核病、乙肝、丙肝(HCV)或人免疫缺陷病毒(人类免疫缺陷病毒(HIV) 1/2抗体呈阳性)。

5. 组织学检查结果为混合性小细胞和NSCLC

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