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免费用药丨招募食管癌患者,替雷利珠单抗注射液(BGB-A317)联合同步放化疗的3期随机、双盲、安慰剂对照研究

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Tislelizumab(替雷利珠单抗,BGB-A317)是由百济神州自主研发的一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体。目前Tislelizumab治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/RcHL)患者的新药上市申请被国家药监局受理。




试验标题

  • 替雷利珠单抗注射液(BGB-A317)联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究


适应症

  • 局限性食管鳞状细胞癌


主要入选标准

1. 签署知情同意书时年龄介于18至75岁之间。

2. 经组织学确诊为局限性ESCC。

3. 存在符合RECIST v1.1定义的可测量和/或不可测量病灶。

4. ECOG体能状态≤1。

5. 器官功能良好。


主要排除标准

1. 有重度营养不良的指征。

2. 存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预(在随机分组前2周内)的胸腔积液、心包积液或腹水。

3. 已知对试验方案中指定的化疗不耐受或耐药。

4. 曾接受过放疗、或抗PD-1、PD-L1、PD-L2治疗或其他肿瘤免疫治疗。

5. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者。


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