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免费用药丨招募淋巴瘤患者,BGB-3111联合利妥昔单抗的国际、III期、开放性、随机研究

个销云客户经理-小张

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BGB-3111是百济神州开发的高选择性BTK抑制剂,BTK是“B细胞受体信号通路”中的一个重要蛋白。目前,BGB-3111正在测试3种不同的疾病[慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)和滤泡淋巴瘤(FL)]。




试验标题

  • 一项BGB-3111对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于初治的慢淋或小淋受试者的国际、III期、开放性、随机研究


适应症

  • 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤


主要入选标准

1. 研究者认为受试者不适合使用FCR进行化学免疫治疗。

2. 依据iwCLL标准明确诊断的CD20阳性CLL或SLL。

3. 符合至少1项需要治疗的标准(Hallek et al,2008)。

4. 东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为0、1或2。

5. 预期生存期≥6个月。

6. 骨髓功能良好。

7. 受试者的器官功能必须良好。

8. 有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药开始前和研究期间必须采取高效的避孕方法,持续至BGB-3111末次给药后≥90天、苯达莫司汀末次给药后3个月或利妥昔单抗末次给药后12个月,以较长者为准。

9. 男性受试者如果输精管被切除或如果其同意在研究期间和BGB-3111末次给药后≥90天或苯达莫司汀末次给药后6个月(以较长者为准)内联合使用屏障避孕和上述其它方法,则符合条件。

10. 能够提供书面知情同意书,并且能理解和依从本研究的要求。

11. 具有CT/MRI可测量病灶。可测量病灶定义为≥ 1个淋巴结的最长径> 1.5 cm,且2个垂直直径可测量。

12. 必须获得研究指定中心实验室的FISH结果,确认是否存在del17p。


主要排除标准

1. 既往接受过CLL/SLL的全身治疗。

2. 有幼淋巴细胞白血病病史、已知Richter综合征病史或目前怀疑发生Richter转化。

3. 有临床意义的心血管疾病。

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